Fotografía E.Calleja

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 14, apartado 5,

Previa consulta al Comité Permanente de Biocidas,

Considerando lo siguiente:

(1) La alfa-cipermetrina fue aprobada como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo de producto 18 mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/405 de la Comisión (2) en las condiciones establecidas en el anexo de dicho Reglamento.

(2)La aprobación de la alfa-cipermetrina para su uso en biocidas del tipo de producto 18 («la aprobación») expirará el 30 de junio de 2026. El 12 de diciembre de 2024, de conformidad con el artículo 13, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, se presentó una solicitud de renovación de la aprobación de la alfa-cipermetrina para su uso en biocidas del tipo de producto 18 («la solicitud»).

(3) El 7 de abril de 2025, la autoridad competente evaluadora de Bélgica comunicó a la Comisión que había decidido, con arreglo al artículo 14, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, que era necesaria una evaluación completa de la solicitud. De conformidad con el artículo 8, apartado 1, de dicho Reglamento, la autoridad competente evaluadora debe proceder a una evaluación completa de la solicitud en un plazo de 365 días a partir de su validación.

(4) Con arreglo al artículo 8, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, la autoridad competente evaluadora puede, en su caso, requerir al solicitante que presente datos suficientes para efectuar la evaluación. En tal caso, el plazo de 365 días se suspende durante un período que no puede exceder de 180 días en total, salvo que lo justifiquen las características de los datos solicitados o circunstancias excepcionales.

(5) De conformidad con el artículo 14, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, en el plazo de 270 días a partir de la recepción de una recomendación de la autoridad competente evaluadora, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia») debe preparar y presentar a la Comisión un dictamen sobre la renovación de la aprobación de la sustancia activa.

(6) Así pues, por razones que escapan al control del solicitante, es probable que la aprobación expire antes de que se haya tomado una decisión sobre su renovación. Procede, por tanto, retrasar la fecha de expiración de la aprobación el tiempo suficiente para que pueda examinarse la solicitud. Habida cuenta de los plazos para la evaluación por parte de la autoridad competente evaluadora, para la preparación y presentación del dictamen por parte de la Agencia, y del tiempo necesario para que la Comisión decida si renueva la aprobación de la alfa-cipermetrina para su uso en biocidas del tipo de producto 18, la fecha de expiración debe retrasarse al 31 de diciembre de 2028.

(7) Tras el aplazamiento de la fecha de expiración de la aprobación, la alfa-cipermetrina sigue estando aprobada para su uso en biocidas del tipo de producto 18 con arreglo a las condiciones establecidas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2015/405.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Ver texto completo.

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 14, apartado 5,

Previa consulta al Comité Permanente de Biocidas,

Considerando lo siguiente:

(1) La permetrina fue aprobada como sustancia activa para su uso en biocidas de los tipos de producto 8 y 18 mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1090/2014 de la Comisión (2) en las condiciones establecidas en el anexo de dicho Reglamento.

(2) La aprobación de la permetrina para su uso en biocidas de los tipos de producto 8 y 18 («la aprobación») expirará el 30 de abril de 2026. El 18 de octubre de 2024, de conformidad con el artículo 13, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, se presentaron dos solicitudes de renovación de la aprobación de la permetrina para su uso en biocidas de los tipos de producto 8 y 18 («las solicitudes»).

(3) El 5 de diciembre de 2024, la autoridad competente evaluadora de Irlanda comunicó a la Comisión que había decidido, con arreglo al artículo 14, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, que era necesaria una evaluación completa de las solicitudes. De conformidad con el artículo 8, apartado 1, de dicho Reglamento, la autoridad competente evaluadora debe proceder a una evaluación completa de la solicitud en un plazo de 365 días a partir de su validación.

(4) Con arreglo al artículo 8, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, la autoridad competente evaluadora puede, en su caso, requerir al solicitante que presente datos suficientes para efectuar la evaluación. En tal caso, el plazo de 365 días se suspende durante un período que no puede exceder de 180 días en total, salvo que lo justifiquen las características de los datos solicitados o circunstancias excepcionales.

(5) De conformidad con el artículo 14, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, en el plazo de 270 días a partir de la recepción de una recomendación de la autoridad competente evaluadora, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia») debe preparar y presentar a la Comisión un dictamen sobre la renovación de la aprobación de la sustancia activa.

(6) Así pues, por razones que escapan al control del solicitante, es probable que la aprobación expire antes de que se haya tomado una decisión sobre su renovación. Procede, por tanto, retrasar la fecha de expiración de la aprobación el tiempo suficiente para que puedan examinarse las solicitudes. Habida cuenta de los plazos para la evaluación por parte de la autoridad competente evaluadora y para la preparación y presentación de los dictámenes por parte de la Agencia, así como del tiempo necesario para que la Comisión decida si renueva la aprobación de la permetrina para su uso en biocidas de los tipos de producto 8 y 18, la fecha de expiración debe retrasarse al 31 de octubre de 2028.

(7) Tras el aplazamiento de la fecha de expiración de la aprobación, la permetrina sigue estando aprobada para su uso en biocidas de los tipos de producto 8 y 18 con arreglo a las condiciones establecidas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1090/2014.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Ver texto completo.

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (1), y en particular su artículo 16 séptimo,

Considerando lo siguiente:

(1) En 2007, la Agencia Europea de Medicamentos estableció en sus dictámenes que Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, fructus y Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus cumplían los requisitos establecidos en la Directiva 2001/83/CE como sustancias y preparados vegetales o combinaciones de estos en el sentido de dicha Directiva y, por lo tanto, estaban incluidos en la lista de sustancias y preparados vegetales y combinaciones de estos para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas establecida en la Decisión 2008/911/CE de la Comisión (2).

(2) El Comité de Medicamentos a base de Plantas de la Agencia Europea de Medicamentos ha revisado las inscripciones de la lista relativas a las sustancias Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, fructus y Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus y ha adoptado dos dictámenes correspondientes para modificar dichas inscripciones. A la luz de dichos dictámenes, es necesario modificar el nombre científico y común de dichas sustancias vegetales en las lenguas oficiales de la UE, la descripción de los preparados vegetales, la referencia de la monografía de la Farmacopea Europea, la numeración de las indicaciones, el tipo de tradición, la posología especificada, la duración del tratamiento, los datos farmacéuticos y la información para la seguridad de uso, incluidas las contraindicaciones, las advertencias especiales y las precauciones de uso con respecto a la fertilidad, el embarazo y la lactancia.

(3) Procede, por tanto, modificar la Decisión 2008/911/CE en consecuencia.

(4) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Ver texto completo.

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 952/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de octubre de 2013, por el que se establece el código aduanero de la Unión (1), y en particular su artículo 57, apartado 4, y su artículo 58, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) Con el fin de garantizar una aplicación uniforme de la nomenclatura combinada anexa al Reglamento (CEE) n.o 2658/87 del Consejo (2), es necesario adoptar disposiciones sobre la clasificación de las mercancías que se indican en el anexo del presente Reglamento.

(2) El Reglamento (CEE) n.o 2658/87 establece las reglas generales para la interpretación de la nomenclatura combinada. Dichas reglas se aplican también a cualquier otra nomenclatura que se base total o parcialmente en aquella, o que le añada subdivisiones adicionales, y que haya sido establecida por disposiciones específicas de la Unión para poder aplicar medidas arancelarias o de otro tipo al comercio de mercancías.

(3) De conformidad con esas reglas generales, las mercancías que se describen en la columna 1 del cuadro del anexo deben clasificarse, por los motivos indicados en la columna 3, en el código NC que figura en la columna 2.

(4) Procede disponer que la información arancelaria vinculante emitida respecto a las mercancías contempladas en el presente Reglamento que no se ajuste a las disposiciones de este pueda seguir siendo invocada por su titular durante un período determinado, conforme a lo dispuesto en el artículo 34, apartado 9, del Reglamento (UE) n.o 952/2013. Ese período debe ser de tres meses.

(5) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité del Código Aduanero.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Ver texto completo.