Fotografía E.Calleja

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 20, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

(1) Mediante la Directiva 2006/74/CE de la Comisión (2), se incluyó el pirimetanil como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).

(2) Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).

(3) La aprobación de la sustancia activa pirimetanil, que figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 30 de junio de 2026.

(4) Chequia, el Estado miembro ponente, y Austria, el Estado miembro coponente, recibieron una solicitud de renovación de la aprobación de la sustancia activa pirimetanil, presentada de conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5) dentro del plazo previsto en dicho artículo.

(5) De conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, los solicitantes presentaron el expediente complementario necesario al Estado miembro ponente, al Estado miembro coponente, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad»). El Estado miembro ponente consideró admisible la solicitud.

(6) El Estado miembro ponente elaboró un proyecto de informe de evaluación de la renovación, en consulta con el Estado miembro coponente, que presentó ante la Autoridad y la Comisión el 31 de agosto de 2017. En dicho proyecto de informe, el Estado miembro ponente propuso renovar la aprobación del pirimetanil.

(7) La Autoridad puso a disposición del público el expediente resumido complementario. También distribuyó el proyecto de informe de evaluación de la renovación a los solicitantes y a los Estados miembros para que formularan observaciones y puso en marcha una consulta pública al respecto. La Autoridad transmitió a la Comisión las observaciones que recibió.

(8) El 16 de diciembre de 2019, la Autoridad pidió información adicional a los solicitantes sobre las propiedades de alteración endocrina del pirimetanil con arreglo al artículo 13, apartado 3 bis, párrafo primero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012. Los solicitantes presentaron información para permitir a la Autoridad que concluyese la evaluación acerca de si se cumplían los criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina establecidos en el anexo II, puntos 3.6.5 y 3.8.2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, introducidos por el Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión (6).

(9) En septiembre de 2022, el Estado miembro ponente puso a disposición de la Autoridad, los Estados miembros y la Comisión un proyecto actualizado de informe de evaluación de la renovación. En ese informe, el Estado miembro ponente examinó la información adicional relativa a los criterios para determinar las propiedades de alteración endocrina y propuso renovar la aprobación del pirimetanil.

(10) El 3 de septiembre de 2024, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (7), en la que indicaba que, teniendo en cuenta los criterios de aprobación establecidos en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, cabía esperar que los productos fitosanitarios que contengan pirimetanil cumplan los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(11) La Comisión presentó un informe sobre la renovación al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos el 1 de octubre de 2025 y el proyecto del presente Reglamento el 10 de diciembre de 2025.

(12) La Comisión invitó a los solicitantes a presentar sus observaciones acerca de la conclusión de la Autoridad y, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, acerca del informe sobre la renovación. Los solicitantes presentaron sus observaciones, que se examinaron con detenimiento y se tomaron debidamente en consideración.

(13) Se ha determinado, con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa pirimetanil, que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(14) Procede, pues, renovar la aprobación del pirimetanil.

(15) No obstante, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los conocimientos científicos y técnicos actuales y el resultado de la evaluación del riesgo, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones.

(16) En particular, conviene fijar los límites máximos para la cianamida, la anilina y la acetilacetona, que son impurezas relevantes desde el punto de vista toxicológico que podrían estar presentes en el material técnico fabricado, a fin de garantizar que la sustancia activa pirimetanil utilizada en los productos fitosanitarios no tenga efectos nocivos para la salud humana.

(17) Sobre la base de las conclusiones de la evaluación del riesgo, también es necesario exigir a los Estados miembros que presten especial atención a la protección de los trabajadores, los transeúntes, los residentes, los organismos acuáticos, las abejas y otros polinizadores al llevar a cabo evaluaciones para la autorización de productos fitosanitarios que contengan pirimetanil. Los Estados miembros impondrán, cuando proceda, el uso de equipos de protección individual para reducir la exposición de los trabajadores, así como otras medidas de reducción del riesgo para reducir la exposición de los transeúntes, los residentes, los organismos acuáticos, las abejas y otros polinizadores.

(18) Se han establecido definiciones provisionales de residuos para la evaluación del riesgo para los consumidores de determinados productos de origen vegetal o animal, así como de determinados productos transformados, debido a una falta de datos sobre la toxicidad de los metabolitos del pirimetanil que pueden estar presentes en dichos productos: metabolito M605F004 y sus conjugados, y metabolito M605F007. Los solicitantes deben aportar información adicional sobre la toxicidad del metabolito M605F004, incluidos sus conjugados, y del metabolito M605F007, de modo que puedan establecerse definiciones definitivas de residuos en relación con los productos en cuestión.

(19) Además, con el fin de aumentar la confianza en la conclusión de que el metabolito U2 está presente en el suelo en una cantidad que no hace necesaria su detección con arreglo a los requisitos sobre datos para las sustancias activas (8) y que, por lo tanto, para dicho metabolito no es necesaria la posterior evaluación del riesgo y la exposición del suelo, las aguas superficiales, los sedimentos y las aguas subterráneas, los solicitantes deben facilitar información confirmatoria sobre la degradación del pirimetanil en los suelos.

(20) Por último, dado que durante el proceso de evaluación se han desarrollado nuevos conocimientos científicos y técnicos relativos a la evaluación de los posibles efectos de los procesos de tratamiento del agua en los residuos de sustancias activas o sus metabolitos en el agua extraída para la producción de agua potable, que no estaban disponibles en el momento de la presentación del expediente complementario relativo al pirimetanil, en particular, un documento de orientación (9), los solicitantes deben facilitar información confirmatoria sobre los efectos de los procesos de tratamiento del agua en los residuos de pirimetanil o sus metabolitos que puedan producirse en el agua extraída para la producción de agua potable.

(21) Procede, por tanto, renovar la aprobación del pirimetanil en las condiciones establecidas en el anexo del presente Reglamento. El Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 debe modificarse en consecuencia.

(22) Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2025/99 de la Comisión (10) se prorrogó el período de aprobación del pirimetanil hasta el 30 de junio de 2026, con el fin de que pudiera completarse el proceso de renovación antes de que expirara el período de aprobación de dicha sustancia activa. Sin embargo, dado que se ha adoptado una decisión sobre la renovación antes de esa fecha de expiración prorrogada, el presente Reglamento debe aplicarse antes de dicha fecha.

(23) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Ver texto completo.

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización.

(2) De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de L-histidina y de monoclorhidrato de L-histidina monohidrato, producidos con Corynebacterium glutamicum KCCM 80389. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3) La solicitud se refiere a la autorización de L-histidina y de monoclorhidrato de L-histidina monohidrato, producidos con Corynebacterium glutamicum KCCM 80389, como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales, y en ella se solicita la clasificación de los aditivos en la categoría «aditivos nutricionales», grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos», y en la categoría «aditivos organolépticos», grupo funcional «aromatizantes». El solicitante pidió que también se autorizara el uso de los aditivos en el agua para beber. Sin embargo, el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 no permite autorizar el uso de «aromatizantes» en el agua para beber. Por consiguiente, el solicitante retiró la solicitud relativa al agua para beber en relación con el grupo funcional «aromatizantes».

(4) En su dictamen de 24 de junio de 2025 (2) la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, la L-histidina y el monoclorhidrato de L-histidina monohidrato, producidos por fermentación con Corynebacterium glutamicum KCCM 80389, en los piensos son seguros para las especies objetivo cuando se administran como suplemento dietético en cantidades adecuadas en función de las necesidades nutricionales de las especies objetivo. No obstante, debido al riesgo de desequilibrios nutricionales y por razones higiénicas, la Autoridad expresa su preocupación por el uso de L-histidina y monoclorhidrato de L-histidina monohidrato en el agua de beber. La Autoridad concluyó que el uso de la L-histidina y el monoclorhidrato de L-histidina monohidrato, producidos con Corynebacterium glutamicum KCCM 80389, en la alimentación animal es seguro tanto para los consumidores como para el medio ambiente. También concluyó que la L-histidina y el monoclorhidrato de L-histidina monohidrato, producidos con Corynebacterium glutamicum KCCM 80389, no son irritantes para la piel ni los ojos y no son sensibilizantes cutáneos. La Autoridad concluyó además que las sustancias se consideran una fuente eficaz del aminoácido L-histidina para todas las especies no rumiantes, pero que, para que sean plenamente eficaces en los rumiantes, deben protegerse contra la degradación ruminal, así como que las sustancias se consideran eficaces cuando se utilizan como aromatizante en la nutrición animal. La Autoridad no consideró que fuesen necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis de los aditivos en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5) En vista de lo anterior, la Comisión considera que L-histidina y el monoclorhidrato de L-histidina monohidrato, producidos con Corynebacterium glutamicum KCCM 80389, cumplen los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de estas sustancias como aditivos para piensos. La Comisión sostiene que el uso seguro de estos aditivos en el agua de beber, en lo que respecta a los posibles riesgos para la higiene, debe considerarse dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), por el que se fijan requisitos en materia de higiene de los piensos. Cuando se administre a rumiantes para su uso en el grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos», la L-histidina y el monoclorhidrato de L-histidina monohidrato, producidos con Corynebacterium glutamicum KCCM 80389, necesitan protección contra la degradación en el rumen. Conviene advertir a los usuarios de que deben tener en cuenta la aportación a la dieta de todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales, especialmente en el caso de la suplementación con L-histidina y de monoclorhidrato de L-histidina monohidrato a través del agua de beber.

(6) La Comisión considera que, para el uso de la L-histidina y del monoclorhidrato de L-histidina monohidrato, producidos con Corynebacterium glutamicum KCCM 80389, como aromatizantes, no hay motivos de seguridad que exijan el establecimiento de contenidos máximos. A fin de permitir un mejor control, el contenido máximo recomendado debe indicarse en la etiqueta de los aditivos para piensos. En el caso de que se rebasen los contenidos máximos recomendados, debe indicarse determinada información en la etiqueta de las premezclas en cuestión.

(7) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

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LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización.

(2) De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de la l-arginina producida con Escherichia coli CCTCC M 20231961. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3) La solicitud se refiere a la autorización de la l-arginina producida con Escherichia coli CCTCC M 20231961 como aditivo para piensos destinado a ser utilizado en los piensos y en el agua de beber para todas las especies animales, y en ella se pide que ese aditivo se clasifique en la categoría «aditivos nutricionales» y en el grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos».

(4) En su dictamen de 21 de julio de 2025 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») llegó a la conclusión de que, en las condiciones de uso propuestas, la l-arginina producida con Escherichia coli CCTCC M 20231961 resulta segura para las especies objetivo cuando se usa como suplemento en la dieta, en cantidades adecuadas, de acuerdo con sus necesidades nutricionales. No obstante, debido al riesgo de desequilibrios nutricionales y por razones higiénicas, la Autoridad expresa su preocupación por el uso de la l-arginina en el agua de beber. La Autoridad también determinó que el uso de la l-arginina producida con Escherichia coli CCTCC M 20231961 en la alimentación animal es seguro para los consumidores y el medio ambiente. Ante la ausencia de datos, la Autoridad no pudo llegar a una conclusión sobre el potencial de irritación cutánea u ocular de la sustancia ni sobre su potencial de sensibilización cutánea o respiratoria. La Autoridad concluyó además que la sustancia se considera una fuente eficaz del aminoácido l-arginina para la alimentación de no rumiantes. Para que la l-arginina suplementaria sea tan eficaz en las especies rumiantes como en las especies no rumiantes, requeriría protección contra la degradación en el rumen. La Autoridad no consideró que fuesen necesarios requisitos específicos de seguimiento tras la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5) En vista de lo anterior, la Comisión considera que la l-arginina producida con Escherichia coli CCTCC M 20231961 cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de esta sustancia como aditivo para piensos. La Comisión sostiene que el uso seguro de este aminoácido en el agua de beber, en lo que respecta a los posibles riesgos para la higiene, debe considerarse dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), por el que se fijan requisitos en materia de higiene de los piensos. Cuando se administra a rumiantes, la l-arginina producida con Escherichia coli CCTCC M 20231961 debe protegerse contra la degradación en el rumen. Conviene advertir a los usuarios de que deben tener en cuenta la aportación a la dieta de todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales, especialmente en el caso de la suplementación con l-arginina a través del agua de beber. Además, la Comisión considera que deben tomarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(6) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Ver texto completo.

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 20, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

(1) Mediante la Directiva 2007/6/CE de la Comisión (2), se incluyó el spinosad como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).

(2) Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).

(3) La aprobación de la sustancia activa spinosad, que figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 31 de octubre de 2026.

(4) Los Países Bajos, el Estado miembro ponente, y Francia, el Estado miembro coponente, recibieron una solicitud de renovación de la aprobación de la sustancia activa spinosad, presentada de conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5) dentro del plazo previsto en dicho artículo.

(5) De conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, el solicitante presentó el expediente complementario necesario al Estado miembro ponente, al Estado miembro coponente, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad»). El Estado miembro ponente consideró admisible la solicitud.

(6) El Estado miembro ponente elaboró un proyecto de informe de evaluación de la renovación, en consulta con el Estado miembro coponente, que presentó ante la Autoridad y la Comisión el 30 de marzo de 2017. En dicho proyecto de informe, el Estado miembro ponente propuso renovar la aprobación del spinosad.

(7) La Autoridad puso a disposición del público el expediente resumido complementario. También distribuyó el proyecto de informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los Estados miembros para que formularan observaciones y puso en marcha una consulta pública al respecto. La Autoridad transmitió a la Comisión las observaciones que recibió.

(8) El 4 de abril de 2018, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6) acerca de si cabía esperar que el spinosad cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(9) En su conclusión, la Autoridad propuso que el spinosad se clasificara como tóxico para la reproducción de categoría 2 de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (7). Además, se observaron efectos adversos en varios órganos, incluidas las glándulas endocrinas. Sobre esta base, la Autoridad concluyó que pueden cumplirse los criterios provisionales para la consideración de las propiedades de alteración endocrina relativas a la salud humana del punto 3.6.5 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en vigor en ese momento, lo que supone un aspecto de especial preocupación.

(10) El 24 de octubre de 2018, la Comisión presentó un proyecto de informe de renovación relativo al spinosad al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

(11) Dado que los gestores de riesgos no pudieron concluir si el spinosad es un alterador endocrino de conformidad con los nuevos criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina establecidos en los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, introducidos por el Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión (8), el 14 de enero de 2019 la Comisión pidió a la Autoridad que reevaluara la información existente, pidiera información adicional al solicitante en caso necesario y actualizara su conclusión sobre el potencial de alteración endocrina del spinosad con arreglo al artículo 13, apartado 3 bis, párrafo primero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012.

(12) En julio de 2024, el Estado miembro ponente puso a disposición de la Autoridad, los Estados miembros y la Comisión un proyecto actualizado de informe de evaluación de la renovación. En este proyecto actualizado, el Estado miembro ponente examinó, a petición de la Autoridad, la información adicional relativa a los criterios para determinar las propiedades de alteración endocrina y propuso renovar la aprobación del spinosad.

(13) El 12 de diciembre de 2024, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión actualizada (9), en la que indicaba que, teniendo en cuenta los criterios de aprobación establecidos en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, cabía esperar que los productos fitosanitarios que contengan spinosad cumplan los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La Autoridad concluyó que, sobre la base de las pruebas científicas, el spinosad no cumple los criterios de alteración endocrina.

(14) La Comisión presentó un informe de renovación actualizado el 11 de marzo de 2025 y un proyecto del presente Reglamento al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos el 9 de julio de 2025.

(15) La Comisión invitó al solicitante a presentar sus observaciones acerca de la conclusión de la Autoridad y, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, acerca del informe sobre la renovación. El solicitante presentó sus observaciones, que se examinaron con detenimiento y se tuvieron en consideración.

(16) Se ha determinado, con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene spinosad, que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. Procede, pues, renovar la aprobación del spinosad.

(17) Si bien la evaluación del riesgo para renovar la aprobación de la sustancia activa spinosad se basa en una cantidad limitada de usos representativos, esto no restringe los usos para los que pueden ser autorizados los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia. Procede, por tanto, no mantener la restricción de utilizarla como insecticida.

(18) No obstante, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los conocimientos científicos y técnicos actuales, así como el resultado de la evaluación del riesgo, es preciso establecer determinadas condiciones.

(19) En particular, conviene que los Estados miembros presten especial atención a la evaluación de la ingesta de los consumidores, teniendo en cuenta los residuos de los metabolitos del spinosad y considerando el impacto del almacenamiento y el tratamiento; la protección de los trabajadores, en particular para las aplicaciones con equipos de mano en cultivos bajos; y la protección de los mamíferos silvestres, los organismos acuáticos, las abejas y los artrópodos no diana.

(20) Además, para reforzar la confianza en la decisión, el solicitante deberá aportar a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad la siguiente información confirmatoria: un estudio in vitro de metabolismo comparativo entre especies; una evaluación general de la neurotoxicidad para el desarrollo (DNT, por sus siglas en inglés), incluida la presentación de los datos de una batería de pruebas de DNT in vitro; la toxicidad y la magnitud de los residuos en matrices vegetales y animales de spinosyn B y K, PsA y MET A-Li-4(5b) para confirmar las definiciones de residuos para la evaluación del riesgo; el efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas, cuando estas se utilizan para la obtención de agua potable; así como información relativa a los efectos crónicos en las abejas (adultas y larvas).

(21) Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

(22) Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2025/99 de la Comisión (10) se prorrogó el período de aprobación del spinosad hasta el 31 de octubre de 2026, con el fin de que pudiera completarse el proceso de renovación antes de que expirara el período de aprobación de dicha sustancia activa. Sin embargo, dado que se ha adoptado una decisión sobre la renovación antes de la fecha de expiración prorrogada, el presente Reglamento debe empezar a aplicarse antes de dicha fecha.

(23) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Ver texto completo.