LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 12, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión de nuevos alimentos.

(2) De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2) estableció una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.

(3) El Reglamento de Ejecución (UE) 2020/484 de la Comisión (3) autorizó la comercialización en la Unión de lacto-N-tetraosa obtenida por fermentación microbiana utilizando la cepa modificada genéticamente K12 DH1 de Escherichia coli como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283.

(4) El Reglamento de Ejecución (UE) 2023/7 de la Comisión (4) autorizó la comercialización en la Unión de lacto-N-tetraosa producida por cepas derivadas de Escherichia coli BL21 (DE3) como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283.

(5) El 15 de octubre de 2023, la empresa Inbiose N.V. («el solicitante») presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud para comercializar en la Unión lacto-N-tetraosa («LNT») obtenida por fermentación microbiana utilizando una cepa modificada genéticamente (MG1655) derivada de la cepa hospedadora Escherichia coli («E. coli») K12 (ATCC 700926), como nuevo alimento. El solicitante pidió que la LNT producida de este modo se utilizara en las mismas categorías de alimentos y con el mismo contenido máximo que la LNT autorizada actualmente mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/484. Posteriormente, el 21 de octubre de 2025 el solicitante modificó la petición inicial en la solicitud relativa al uso de LNT producida por una cepa derivada de Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) en complementos alimenticios para excluir los complementos alimenticios destinados a niños de corta edad.

(6) El 15 de octubre de 2023, el solicitante también presentó a la Comisión la protección de estudios y datos científicos sujetos a derechos de propiedad, presentados en apoyo de la solicitud, a saber, la identidad del nuevo alimento (5), el proceso de producción, incluida la información sobre la cepa de producción modificada genéticamente (6), la composición y estabilidad del nuevo alimento (7), la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción (ADME) (8), la información toxicológica (9) y el estudio bioinformático para la evaluación de la alergenicidad (10).

(7) El 19 de enero de 2024, la Comisión solicitó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») que llevara a cabo una evaluación de la LNT producida por una cepa derivada de Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) como nuevo alimento de conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283.

(8) El 10 de julio de 2025, la Autoridad adoptó su dictamen científico sobre la seguridad de la LNT producida por una cepa derivada de Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 (11), de conformidad con el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.

(9) En su dictamen científico, la Autoridad concluyó que la LNT producida por una cepa derivada de Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) es segura cuando se utiliza en las condiciones de uso propuestas. Por tanto, el dictamen científico proporciona motivos suficientes para establecer que la LNT producida por una cepa derivada de Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926), cuando se utiliza en las condiciones de uso actualmente autorizadas, cumple las condiciones para su comercialización de conformidad con el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.

(10) En su dictamen científico, la Autoridad también señaló que su conclusión sobre la seguridad del nuevo alimento se basaba en los siguientes datos: la identidad del nuevo alimento, el proceso de producción, incluida la información sobre la cepa de producción modificada genéticamente, la composición y la estabilidad del nuevo alimento, la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción (ADME), la información toxicológica, y el estudio bioinformático para la evaluación de la alergenicidad sin el cual no habría podido evaluar el nuevo alimento ni llegar a su conclusión.

(11) El solicitante declaró que, en el momento en que presentó la solicitud, poseía derechos de propiedad y derechos exclusivos para remitirse a los estudios y los datos científicos.

(12) La Comisión evaluó toda la información proporcionada por el solicitante y consideró que este había justificado suficientemente el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283. Por consiguiente, los estudios y datos científicos, a saber, la identidad del nuevo alimento, el proceso de producción, incluida la información sobre la cepa de producción modificada genéticamente, la composición y estabilidad del nuevo alimento, la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción (ADME), la información toxicológica y el estudio bioinformático para la evaluación de la alergenicidad, deben protegerse de conformidad con el artículo 27, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283. En consecuencia, el solicitante debe ser el único autorizado a comercializar LNT producida con una cepa derivada de Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) en la Unión durante un período de cinco años a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento.

(13) No obstante, limitar al uso exclusivo del solicitante la autorización de la LNT producida por una cepa derivada de Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) y el derecho a remitirse a los datos científicos contenidos en su expediente no impide que solicitantes posteriores puedan solicitar la autorización para comercializar el mismo nuevo alimento, siempre que sus solicitudes se basen en información obtenida legalmente que justifique la autorización.

(14) Según las condiciones de uso de los complementos alimenticios que contengan LNT producida por una cepa derivada de Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) propuestas por el solicitante y evaluadas por la Autoridad, es necesario informar a los consumidores con una etiqueta adecuada de que los complementos alimenticios que contengan LNT producida por una cepa derivada de Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) no deben utilizarse si el mismo día se consumen otros alimentos con LNT añadida.

(15) Es conveniente que la inclusión de LNT producida utilizando una cepa derivada de Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) como nuevo alimento en la lista de la Unión de nuevos alimentos contenga también la información contemplada en el artículo 9, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283.

(16) La LNT producida utilizando una cepa derivada de Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) debe incluirse en la lista de la Unión de nuevos alimentos establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470. Por lo tanto, procede modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.

(17) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

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