LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 12,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión de nuevos alimentos.

(2) Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2) se estableció una lista de la Unión de nuevos alimentos.

(3) Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/168 de la Comisión (3) se autorizó, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283, la comercialización de Akkermansia muciniphila pasteurizada como nuevo alimento para su uso en complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4), y en alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (5), destinados a la población adulta, excluidas las mujeres embarazadas o lactantes.

(4) Por tanto, la lista de la Unión que figura en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 incluye Akkermansia muciniphila pasteurizada como nuevo alimento autorizado.

(5) El 19 de diciembre de 2023, la empresa «The Akkermansia Company SA» («el solicitante») presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud de cambio de las condiciones de uso de Akkermansia muciniphila pasteurizada. El solicitante propuso inicialmente ampliar las condiciones de uso del nuevo alimento para utilizarlo como ingrediente en una amplia gama de alimentos, en complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, y en alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, destinados a la población general de entre 12 y 18 años, así como a las mujeres embarazadas o lactantes. Durante el proceso de evaluación de riesgos, el solicitante retiró la parte de la solicitud relativa al uso del nuevo alimento como ingrediente en una amplia gama de alimentos. El solicitante pidió que el nuevo alimento se utilizara en complementos alimenticios y alimentos para usos médicos especiales destinados a la población general de entre 12 y 14 años, con un nivel máximo de uso de 2,1 × 1010 células/día. El solicitante propuso un nivel máximo de uso de 3,0 × 1010 células/día para los complementos alimenticios y los alimentos para usos médicos especiales destinados a la población general de entre 14 y 18 años. El solicitante propuso un nivel máximo de uso de 3,4 × 1010 células/día para los complementos alimenticios y los alimentos para usos médicos especiales destinados a las mujeres embarazadas o lactantes. Por último, el solicitante pidió que se modificaran los requisitos adicionales de etiquetado existentes, dado que la declaración en la que se indica que solo los adultos, excluidas las mujeres embarazadas o lactantes, deben consumir los complementos alimenticios que contienen Akkermansia muciniphila pasteurizada ya no es adecuada, teniendo en cuenta que se prevé armonizar el nivel de Akkermansia muciniphila pasteurizada en todos los grupos de población.

(6) A raíz de una solicitud de la Comisión, el solicitante presentó documentación jurídica que demuestra que el titular de la autorización existente «A-Mansia Biotech S.A» para Akkermansia muciniphila pasteurizada ha cambiado su nombre por el del solicitante, The Akkermansia Company SA. Procede, por tanto, actualizar el nombre del titular de la autorización en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.

(7) El 19 de diciembre de 2023, el solicitante presentó a la Comisión una solicitud de protección de los datos sujetos a derechos de propiedad para el estudio titulado «Intake assessment report» (Informe de evaluación de la ingesta), que apoyaba el uso propuesto del nuevo alimento como ingrediente de una amplia gama de alimentos, de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283. Durante el proceso de evaluación de riesgos, el solicitante retiró esta petición de protección de datos, dado que el uso propuesto ya no estaba incluido en el ámbito de la solicitud.

(8) De conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283, el 12 de febrero de 2024 la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») y le pidió que emitiese un dictamen científico sobre los cambios de las condiciones de Akkermansia muciniphila pasteurizada como nuevo alimento.

(9) El 27 de agosto de 2025 la Autoridad adoptó su dictamen científico sobre la «Seguridad de la ampliación del uso de Akkermansia muciniphila pasteurizada como nuevo alimento» (6), de conformidad con el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.

(10) En su dictamen científico, la Autoridad concluyó que los cambios propuestos son seguros para la población general de entre 12 y 18 años. Sin embargo, la Autoridad también llegó a la conclusión de que no puede determinarse la seguridad del nuevo alimento en el caso de las mujeres embarazadas o lactantes. Procede, por tanto, modificar las condiciones de uso de Akkermansia muciniphila pasteurizada para incluir a la población general de entre 12 y 18 años.

(11) La información proporcionada por el solicitante y el dictamen de la Autoridad ofrecen motivos suficientes para determinar que los cambios de las condiciones de uso de Akkermansia muciniphila pasteurizada cumplen las condiciones del artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283 y deben aprobarse.

(12) También procede modificar los requisitos de etiquetado del nuevo alimento Akkermansia muciniphila pasteurizada, en consonancia con el cambio de las condiciones de uso y las conclusiones del dictamen de la Autoridad.

(13) Por lo tanto, procede modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.

(14) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

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