LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 44, apartado 5, párrafo primero,

Considerando lo siguiente:

(1) El 25 de julio de 2018, CID LINES NV presentó a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia»), de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, una solicitud de autorización de la Unión para una familia de biocidas llamada «CHLOROCRESOL BASED PRODUCTS-CID Lines NV», de los tipos de producto 2 y 3 con arreglo a la descripción del anexo V de dicho Reglamento, y facilitó la confirmación por escrito de que la autoridad competente de Francia había aceptado evaluar la solicitud. La solicitud se registró con el número de expediente BC-RF039183-42 en el Registro de Biocidas.

(2) «CHLOROCRESOL BASED PRODUCTS-CID Lines NV» contiene clorocresol como sustancia activa, que figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 para los tipos de producto 2 y 3.

(3) El 7 de enero de 2022, la autoridad competente evaluadora presentó a la Agencia, de conformidad con el artículo 44, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, un informe de evaluación y los resultados de su evaluación.

(4) El 18 de noviembre de 2022, la Agencia presentó a la Comisión su dictamen (2), el proyecto de resumen de las características del biocida correspondiente a «CHLOROCRESOL BASED PRODUCTS-CID Lines NV», así como el informe de evaluación final relativo a la familia de biocidas, de conformidad con el artículo 44, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(5) En dicho dictamen se concluía que, en el caso de la familia de biocidas «CHLOROCRESOL BASED PRODUCTS-CID Lines NV», se cumplían las condiciones del artículo 19, apartado 6, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 y se proponía autorizar la familia de biocidas para los usos descritos en la sección 2.1 del dictamen, siempre que fuera conforme con la propuesta de resumen de las características del biocida. En relación con uno de los usos (el uso n.o 7.7, tal como figura en el dictamen de la Agencia), como desinfectante concentrado de la piel de los animales (tipo de producto 3) utilizado mediante pulverización por usuarios profesionales, el dictamen de la Agencia no proporcionó una conclusión debido a un debate en curso a nivel reglamentario sobre las consecuencias de la superación de los límites máximos de residuos.

(6) El 7 de diciembre de 2022, la Agencia envió a la Comisión el proyecto de resumen de las características del biocida en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(7) El artículo 19, apartado 1, letra b), inciso iii), del Reglamento (UE) n.o 528/2012 establece como condición para conceder una autorización que el biocida no produzca, ni por sí mismo ni como consecuencia de sus residuos, efectos inmediatos o retardados inaceptables en la salud de las personas, también la de los grupos vulnerables, o de los animales, ya sea directamente o a través de la ingestión de agua potable, alimentos o piensos, a través del aire o de otros efectos indirectos. De conformidad con el artículo 19, apartado 1, letra e), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, los biocidas deben autorizarse siempre que, cuando proceda, se hayan establecido límites máximos de residuos (LMR) para los alimentos y los piensos, o límites específicos de migración o límites para el contenido residual de materiales destinados a entrar en contacto con los alimentos de acuerdo con la legislación pertinente de la Unión.

(8) El artículo 18, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) establece un LMR por defecto de 0,01 mg/kg para los residuos de plaguicidas en productos para los que no se fija ningún LMR específico en los anexos II o III de dicho Reglamento. Sin embargo, de conformidad con el artículo 3, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) n.o 396/2005, los residuos de plaguicidas son los residuos, incluidas las sustancias activas, los metabolitos y los productos de degradación o de reacción de sustancias activas utilizadas actualmente o con anterioridad en productos fitosanitarios según se definen en el artículo 2, punto 1, de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (4) que estén presentes en los productos comprendidos en el anexo I del Reglamento (CE) n.o 396/2005, incluidos en particular aquellos cuya presencia pueda deberse a su uso en fitosanidad, en veterinaria y como biocidas. De los resultados de los análisis se deduce que el clorocresol nunca ha sido utilizado como sustancia activa en productos fitosanitarios con arreglo a la Directiva 91/414/CEE o al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (5). Dado que no hay pruebas de que el clorocresol se utilice actualmente o se haya utilizado anteriormente en productos fitosanitarios, la Comisión concluye que no entra en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 396/2005 y que el valor de LMR por defecto de 0,01 mg/kg establecido en el artículo 18, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento no es aplicable a esta sustancia activa.

(9) En relación con el uso n.o 7.7 de «CHLOROCRESOL BASED PRODUCTS-CID Lines NV», el dictamen presentado por la Agencia detectó un caso en el que los residuos de clorocresol en productos de origen animal superarían el nivel de 0,01 mg/kg, pero no especificó ningún riesgo para la salud humana. En concreto, no se detectaron, con respecto al clorocresol por sí mismo ni como consecuencia de sus residuos, efectos inmediatos o retardados inaceptables en la salud de las personas, incluida la de los grupos vulnerables, o de los animales, ya sea directamente o a través de la ingestión de agua, alimentos o piensos, a través del aire o de otros efectos indirectos.

(10) El Comité de Medicamentos Veterinarios contemplado en el Reglamento (CEE) n.o 2377/90 del Consejo (6), sustituido por el Reglamento (CE) n.o 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (7), también ha evaluado la sustancia activa clorocresol y ha llegado a la conclusión de que no es necesario establecer un LMR para esta sustancia en todas las especies productoras de alimentos, puesto que se considera que el clorocresol tiene una toxicidad baja, que se metaboliza y se excreta con rapidez, sin potencial de acumulación en los tejidos, y que se ha utilizado de forma segura en la medicina humana durante muchos años (8).

(11) Por consiguiente, la Comisión considera que, con respecto al uso n.o 7.7, se cumplen las condiciones del artículo 19, apartado 1, letra b), inciso iii), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, teniendo en cuenta que no existe ningún riesgo alimentario para los consumidores derivado del uso del producto y que la exposición de los consumidores no supera la ingesta diaria admisible. La Comisión también considera que se cumple la condición establecida en el artículo 19, apartado 1, letra e), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, ya que el clorocresol está clasificado como sustancia para la que no es necesario establecer un LMR con arreglo al Reglamento (UE) n.o 37/2010 de la Comisión (9) y no entra en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 396/2005.

(12) Dado que el proyecto de resumen de las características del biocida presentado a la Comisión por la Agencia no incluía el uso n.o 7.7, el 22 de agosto de 2024, la Comisión solicitó a la Agencia que presentara un proyecto de resumen de las características del biocida revisado que incluyera el uso n.o 7.7 y sus condiciones de uso, así como una versión actualizada del informe de evaluación del producto y un dictamen revisado de la Agencia, de conformidad con el artículo 75, apartado 1, letra g), del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(13) El 6 de marzo de 2025, la Agencia presentó a la Comisión su dictamen revisado (10) (en lo sucesivo, «el dictamen revisado de la Agencia») y un informe de evaluación del producto actualizado. El proyecto de resumen de las características del biocida revisado incluía cambios de redacción adicionales y una corrección, a saber, que no se propone la autorización del uso n.o 7.4 (tal como figura en el dictamen revisado de la Agencia), como desinfectantes concentrados para uso en instrumentos o equipos por parte de veterinarios (PT2) mediante pulverización o inmersión, debido a riesgos para la salud humana y el medio ambiente que ya se habían detectado durante la evaluación inicial.

(14) La Comisión está de acuerdo con el dictamen revisado de la Agencia y, por tanto, considera adecuado conceder una autorización de la Unión para «CHLOROCRESOL BASED PRODUCTS-CID Lines NV» con respecto a los usos propuestos en las conclusiones generales del dictamen revisado de la Agencia, de conformidad con el resumen de las características del biocida revisado.

(15) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

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