Fotografía E.Calleja

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a las enfermedades transmisibles de los animales y por el que se modifican o derogan algunos actos en materia de sanidad animal («Legislación sobre sanidad animal») (1), y en particular su artículo 71, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

(1) La peste porcina africana es una enfermedad vírica infecciosa que afecta a los porcinos en cautividad y a los porcinos silvestres y que puede tener graves repercusiones en la población animal afectada y en la rentabilidad de la ganadería, al perturbar los desplazamientos de las partidas de esos animales y sus productos dentro de la Unión, así como las exportaciones a terceros países.

(2) El Reglamento de Ejecución (UE) 2023/594 de la Comisión (2) establece medidas especiales de control de la peste porcina africana que deben aplicar durante un período de tiempo limitado los Estados miembros que figuren, o que tengan áreas que figuren, en sus anexos I y II. Dicho Reglamento de Ejecución establece normas, entre otras cosas, sobre la inclusión en su anexo I, a nivel de la Unión, de las zonas restringidas I, II y III tras la aparición de brotes de peste porcina africana, así como normas sobre la inclusión en su anexo II, a nivel de la Unión, de las zonas correspondiente tras la aparición de un brote de esa enfermedad en un Estado miembro o zona previamente libre de la enfermedad.

(3) Las modificaciones de la lista de zonas restringidas I, II y III del anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2023/594 deben basarse en la situación epidemiológica con respecto a la peste porcina africana en las áreas afectadas por esa enfermedad, en la situación epidemiológica general respecto a dicha enfermedad en los Estados miembros afectados y en el nivel de riesgo de propagación de la enfermedad. Las zonas restringidas establecidas deben basarse también en los principios y criterios científicos acordados para definir geográficamente la zonificación debida a la presencia de peste porcina africana establecidos en la Comunicación de la Comisión «Directrices para la prevención, el control y la erradicación de la peste porcina africana en la Unión (Directrices PPA)» (3), teniendo en cuenta además las normas internacionales, como el Código Sanitario para los Animales Terrestres de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OMSA), y las justificaciones de la zonificación facilitadas por las autoridades competentes del Estado miembro afectado.

(4) El anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2023/594 fue modificado en último lugar por el Reglamento de Ejecución (UE) 2026/229 de la Comisión (4), tras registrarse cambios en la situación epidemiológica de la peste porcina africana en Croacia, Estonia, Hungría, Letonia, Lituania, Polonia y Eslovaquia.

(5) Desde la fecha de adopción de dicho Reglamento de Ejecución que modifica el anexo I del Reglamento de Ejecución 2023/594, Letonia ha notificado a la Comisión un nuevo brote de peste porcina africana en porcinos en cautividad.

(6) En enero de 2026, se detectó un brote de peste porcina africana en porcinos en cautividad en el municipio letón de Kurzeme Meridional, en un área que figura actualmente como zona restringida II en el anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2023/594. Este nuevo brote de peste porcina africana en porcinos en cautividad supone un aumento del nivel de riesgo, de modo que deben adoptarse medidas adicionales para hacer frente al riesgo para la salud animal. Por consiguiente, esta área de Letonia clasificada actualmente como zona restringida II debe clasificarse ahora como zona restringida III en el anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2023/594, y también deben redefinirse los límites actuales de las zonas restringidas II y III para tener en cuenta ese brote.

(7) Por consiguiente, a fin de tener en cuenta esta evolución reciente de la situación epidemiológica con respecto a la peste porcina africana en la Unión y de luchar de manera proactiva contra los riesgos asociados a la propagación de esta enfermedad, deben modificarse las entradas relativas a las zonas restringidas en Letonia que figuran en el anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2023/594.

(8) Dado que la situación de la peste porcina africana es muy dinámica en la Unión, al delimitar esta nueva zona restringida también se ha tenido en cuenta la situación epidemiológica en las áreas colindantes de este brote.

(9) Dada la urgencia de la situación epidemiológica en la Unión por lo que respecta a la propagación de la peste porcina africana, es importante que las modificaciones que se introduzcan, mediante el presente Reglamento de Ejecución, en los anexos I y II del Reglamento de Ejecución (UE) 2023/594 surtan efecto lo antes posible.

(10) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Ver texto conpleto.

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE (1), y en particular su artículo 5, apartado 1, letras a), h) e i),

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (UE) 2024/3190 de la Comisión (2) establece las normas relativas al uso de bisfenol A (BPA) y otros bisfenoles y derivados de bisfenoles con clasificación armonizada para propiedades peligrosas específicas en determinados materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos.

(2) Dicho Reglamento contiene algunas incoherencias y errores, que es importante corregir para garantizar su correcto funcionamiento.

(3) En el artículo 3 del Reglamento (UE) 2024/3190, la referencia al «BPA y sus sales» es incompatible con la definición de «bisfenol» establecida en el artículo 2, apartado 2, letra c), de dicho Reglamento, que incluye la forma salina del bisfenol, y con el resto del texto, que se limita a hacer referencia al «BPA». Por lo tanto, las palabras «y sus sales» deben suprimirse del artículo 3.

(4) El artículo 3, apartado 2, del Reglamento (UE) 2024/3190 tiene por objeto establecer una excepción a la prohibición establecida en el artículo 3, apartado 1, de dicho Reglamento de utilizar BPA para fabricar los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos a que se refiere el artículo 1, apartado 2, de dicho Reglamento, así como a la comercialización en la Unión de dichos materiales y objetos en contacto con alimentos que se fabriquen utilizando BPA. Por esta razón, y en aras de la coherencia con el artículo 3, apartado 1, el artículo 3, apartado 2, también debe hacer referencia a la comercialización en la Unión de estos materiales y objetos en contacto con alimentos.

(5) El artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) 2024/3190 tiene por objeto garantizar que se utilice un método de análisis adecuado para determinar la conformidad con lo dispuesto en el artículo 4 de dicho Reglamento. Dado que el artículo 4 prohíbe la presencia de «BPA residual», el artículo 9, apartado 2, letra c), de dicho Reglamento también debe hacer referencia al «BPA residual».

(6) Como se explica en los considerandos 16 y 17 del Reglamento (UE) 2024/3190, el artículo 11 de dicho Reglamento tiene por objeto establecer disposiciones de transición para la primera comercialización de objetos finales de un solo uso en contacto con alimentos. Sin embargo, dado que dicho artículo 11 se refiere erróneamente solo a los materiales en contacto con alimentos «comercializados», debe corregirse. Por razones de coherencia, también debe corregirse el considerando 18 del Reglamento (UE) 2024/3190.

(7) El objetivo del artículo 12, apartado 3, del Reglamento (UE) 2024/3190 es permitir que los objetos finales reutilizables destinados a entrar en contacto con alimentos, que se introdujeron en el mercado por primera vez de conformidad con los apartados 1 y 2 de dicho artículo, permanezcan en el mercado durante un período máximo de doce meses, a fin de que las empresas puedan entregar dichos objetos a los clientes, como se explica en el considerando 22 de dicho Reglamento. Dado que el final del período transitorio para los objetos destinados a entrar en contacto con alimentos que figura en el apartado 1 es diferente del final del período transitorio para los objetos destinados a entrar en contacto con alimentos del apartado 2, la fecha indicada del 20 de enero de 2029 solo se aplicará a los objetos introducidos en el mercado por primera vez de conformidad con el apartado 2. Por consiguiente, en el artículo 12, apartado 3, debe establecerse la fecha adicional de 20 de julio de 2027 para los objetos destinados a entrar en contacto con alimentos mencionados en el apartado 1 e introducidos en el mercado por primera vez a más tardar el 20 de julio de 2026.

(8) La redacción actual del punto 3 del anexo III del Reglamento (UE) 2024/3190 exige la identificación tanto de los materiales intermedios para contacto con alimentos como de los artículos finales destinados a entrar en contacto con alimentos en la declaración de conformidad, lo que puede plantear problemas de confidencialidad para los explotadores de empresas. Sin embargo, como se explica en el considerando 14 de dicho Reglamento, el objetivo es exigir la identidad de los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos de una empresa a otra. Por lo tanto, debe corregirse la redacción para exigir que se mencione la identidad del material intermedio destinado a entrar en contacto con alimentos o del objeto final destinado a entrar en contacto con alimentos para el que se expide la declaración de conformidad.

(9) Procede, por tanto, corregir el Reglamento (UE) 2024/3190 en consecuencia.

(10) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Ver texto completo.

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE (1), y en particular su artículo 5, apartado 1, párrafo segundo, letras a), d), e), e i), y su artículo 11, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (UE) n.o 10/2011 de la Comisión (2) establece normas específicas en relación con los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos. En particular, el anexo I de ese Reglamento establece una lista de la Unión de sustancias autorizadas que pueden utilizarse intencionadamente en la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos.

2) El 6 de marzo de 2024, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») adoptó un dictamen científico (3) sobre el uso de la sustancia ácido fosforoso, éster trifenílico, polímero con 1,4-ciclohexanodimetanol y polipropilenglicol, ésteres de alquilo C10-16. La Autoridad concluyó que la sustancia no constituye un problema de seguridad para el consumidor si se utiliza como aditivo hasta el 0,15 % p/p en materiales y objetos de poliolefina destinados a entrar en contacto con todos los tipos de alimentos excepto los preparados para lactantes y l(a leche humana, para su almacenamiento a largo plazo a temperatura ambiente e inferior, incluido el llenado en caliente y/o el calentamiento hasta 100 °C durante un máximo de 2 horas, si la migración del total de especies de fosfito y fosfato no supera los 5 mg/kg de alimento, y si su fracción de bajo peso molecular (LMWF) (< 1 000 Da) no es superior al 13 % p/p. La Autoridad también indicó que el factor de reducción del consumo de grasa es aplicable.

(3) Procede, por tanto, autorizar la sustancia ácido fosforoso, éster trifenílico, polímero con 1,4-ciclohexanodimetanol y polipropilenglicol, ésteres de alquilo C10-16 (n.o CAS 1821217-71-3, n.o MCA 1084).

(4) El 13 de marzo de 2024, la Autoridad adoptó un dictamen científico (4) sobre el uso de la sustancia terc-butilfosfonato de calcio. La Autoridad concluyó que la sustancia no constituye un problema de seguridad para el consumidor si se utiliza como agente nucleante hasta el 0,15 % p/p en materiales y objetos de poliolefina destinados a entrar en contacto con todos los tipos de alimentos para su almacenamiento durante más de 6 meses a temperatura ambiente e inferior, incluso a temperaturas de hasta 100 °C durante un máximo de 2 horas y hasta 130 °C para períodos cortos, excepto los preparados para lactantes y la leche humana.

(5) Procede, por tanto, autorizar la sustancia terc-butilfosfonato de calcio (n.o CAS 81607-35-4, n.o MCA 1089).

(6) El 16 de abril de 2024, la Autoridad adoptó un dictamen científico (5) sobre el uso de la sustancia aminas, di-C14-C20-alquil, oxidadas, procedentes de aceite vegetal hidrogenado. La Autoridad concluyó que la sustancia no constituye un problema de seguridad para el consumidor si se utiliza como aditivo al 0,1 % p/p en la fabricación de materiales en contacto con alimentos de poliolefina destinados a estar en contacto con alimentos simulados mediante los simulantes alimentarios A, B, C y E, excepto los preparados para lactantes y la leche humana, para su almacenamiento durante más de 6 meses a temperatura ambiente e inferior, incluidas las condiciones de llenado en caliente y el calentamiento de hasta 100 °C durante 2 horas.

(7) Procede, por tanto, autorizar la sustancia aminas, di-C14-C20-alquil, oxidadas, procedentes de aceite vegetal hidrogenado (n.o CAS 1801863-42-2, n.o MCA 1092).

(8) En su dictamen sobre la sustancia aminas, di-C14-C20-alquil, oxidadas, procedentes de aceite vegetal hidrogenado, la Autoridad propuso cambiar el nombre de la sustancia aminas, bis(alquilo de sebo hidrogenado) oxidadas, incluyendo la precisión «di-C14-C20-alquil». Se sugirió este cambio de nombre porque esta sustancia contiene cadenas alquílicas de C14 y C20. Además, la autoridad recomendó eliminar la nota de verificación de la conformidad de la columna 11 del cuadro 1 del anexo I para esta sustancia, ya que no existe ningún valor específico de la sustancia para verificar su conformidad.

(9) Procede, por tanto, cambiar el nombre de la sustancia aminas, bis(alquilo de sebo hidrogenado) oxidadas (n.o MCA 768) y eliminar la referencia a la nota sobre la verificación de la conformidad. Además, la restricción de los usos de esta sustancia debe ponerse en consonancia con la definición de «alimentos no grasos» del Reglamento (UE) n.o 10/2011.

(10) El 3 de julio de 2024, la Autoridad adoptó un dictamen científico (6) sobre el uso de las sustancias cera, salvado de arroz, oxidada y cera, salvado de arroz, oxidada, sal de calcio. La Autoridad concluyó que estas dos sustancias no constituyen un problema de seguridad para el consumidor si se utilizan como aditivos hasta el 0,3 % p/p en materiales y objetos de tereftalato de polietileno (PET), ácido poliláctico (PLA) y poli(vinilcloruro) rígido (PVC) destinados a entrar en contacto con todos los tipos de alimentos excepto los alimentos grasos, para su almacenamiento a largo plazo a temperatura ambiente e inferior, incluido el llenado en caliente y/o el calentamiento hasta 100 °C durante un máximo de 2 horas.

(11) Procede, por tanto, autorizar las sustancias cera, salvado de arroz, oxidada (n.o CAS 1883583-80-9, n.o MCA 1093) y cera, salvado de arroz, oxidada, sal de calcio (n.o CAS 1850357-57-1, n.o MCA 1096).

(12) El 6 de noviembre de 2024, la Autoridad adoptó un dictamen científico (7) sobre el uso de la sustancia 2,2′-oxidietilamina. La Autoridad llegó a la conclusión de que la sustancia no plantea problemas de seguridad para el consumidor en ningún momento ni en ningunas condiciones de temperatura si se utiliza como comonómero hasta el 14 % p/p con ácido adípico y caprolactama, o con homólogos de estas dos sustancias que tengan cadenas C más largas, para fabricar películas de poliamida de un grosor de hasta 25 μm, siempre que la migración de la sustancia no supere los 0,05 mg/kg de alimento, que las películas finales no estén en contacto con preparados para lactantes ni con leche humana, que la migración de oligómeros con un peso molecular inferior a 1 000 Da que contengan la sustancia no supere los 5 mg/kg de alimento y que, cuando se utilicen homólogos del ácido adípico y la caprolactama como sustancias de partida, solo se utilicen homólogos autorizados de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 10/2011.

(13) Procede, por tanto, autorizar la sustancia 2,2′-oxidietilamina (n.o CAS 2752-17-2, n.o MCA 1094)

(14) En su evaluación de la sustancia 2,2′-oxidietilamina, la Autoridad también tuvo en cuenta los datos disponibles sobre migración y la inestabilidad de la sustancia en etanol al 10 % (simulante A) en las condiciones de ensayo de migración aplicadas, y recomendó el uso de agua como simulante para comprobar la conformidad con el límite de migración. Dada la elevada solubilidad de la sustancia en el agua y la posibilidad de realizar ensayos a 60 °C en lugar de a 40 °C, la Autoridad determinó que el contacto con el agua representaba el escenario más desfavorable para la migración de 2,2’-oxidietilamina y recomendó indicar en una nota sobre la verificación de la conformidad que, en lugar de simulantes alimentarios, debe utilizarse agua a efectos de la verificación de la conformidad.

(15) Procede, por tanto, modificar el Reglamento (UE) n.o 10/2011 en consecuencia.

(16) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Ver texto completo.

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a las enfermedades transmisibles de los animales y por el que se modifican o derogan algunos actos en materia de sanidad animal («Legislación sobre sanidad animal») (1), y en particular su artículo 259, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

(1) La viruela ovina y viruela caprina son enfermedades víricas infecciosas que afectan a los ovinos y caprinos y que pueden tener graves repercusiones en las poblaciones animales afectadas y en la rentabilidad de la ganadería, al perturbar los desplazamientos de las partidas de esos animales y sus productos dentro de la Unión, así como las exportaciones a terceros países. En caso de producirse un brote de viruela ovina o de viruela caprina en ovinos o caprinos, existe un riesgo grave de propagación de esta enfermedad a otros establecimientos que alberguen estos animales.

(2) El Reglamento Delegado 2020/687 de la Comisión (2) completa las normas para el control de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letras a), b) y c), del Reglamento (UE) 2016/429 y que están definidas como enfermedades de categoría A, B o C en el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1882 de la Comisión (3). En particular, los artículos 21 y 22 del Reglamento Delegado (UE) 2020/687 disponen el establecimiento de una zona restringida en caso de que se produzca un brote de una enfermedad de categoría A, incluidas la viruela ovina y la viruela caprina, y la aplicación de determinadas medidas en dicha zona. El artículo 21, apartado 1, de dicho Reglamento Delegado dispone que la zona restringida debe comprender una zona de protección, una zona de vigilancia y, en caso necesario, otras zonas restringidas adyacentes o en torno a las zonas de protección y vigilancia.

(3) La Decisión de Ejecución (UE) 2024/2207 de la Comisión (4), que se adoptó a raíz de la aparición de brotes de viruela ovina y viruela caprina en Grecia, establece determinadas medidas de emergencia que debe adoptar este Estado miembro. Más concretamente, la Decisión de Ejecución (UE) 2024/2207 dispone que las zonas de protección, las zonas de vigilancia y las otras zonas restringidas que debe establecer ese Estado miembro con arreglo al Reglamento Delegado (UE) 2020/687 deben comprender, como mínimo, las áreas que figuran en el anexo de dicha Decisión de Ejecución. Dispone también que las medidas que deben aplicarse en esas zonas deben aplicarse, como mínimo, hasta las fechas indicadas en dicho anexo.

(4) Desde que se notificaron a la Comisión los brotes que condujeron a la última modificación de la Decisión de Ejecución (UE) 2024/2207 (5), Grecia ha notificado a la Comisión 195 nuevos brotes de viruela ovina y de viruela caprina en establecimientos en los que se albergan estos animales. Estos brotes, que se notificaron entre el 5 de diciembre de 2025 y el 12 de enero de 2026, afectan a las unidades regionales de Acaya, Etolia-Acarnania, Drama, Evros, Fokida, Ftiótide, Élide, Imathia, Karditsa, Kavala, Cefalonia, Kilkis, Larisa, Magnesia, Pella, Pieria, Ródope, Serres, Tasos, Salónica, Trikala y Xanthi.

(5) Por consiguiente, deben ajustarse las áreas que figuran como zonas de protección, zonas de vigilancia y zonas restringidas adicionales en Grecia en el anexo de la Decisión de Ejecución (UE) 2024/2207, así como la duración de las medidas aplicables en ellas, para tener en cuenta los nuevos brotes. Es necesario, por tanto, modificar la lista de zonas restringidas que figuran en el anexo de dicha Decisión de Ejecución, así como la duración de las medidas que deben aplicarse en ellas.

(6) El tamaño de las zonas de protección, las zonas de vigilancia y las zonas restringidas adicionales, así como la duración de las medidas que deben aplicarse en ellas, se basan en los criterios establecidos en el artículo 64, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/429 y en las normas establecidas en el Reglamento Delegado (UE) 2020/687. Los criterios que se aplican para determinar el número de zonas de protección, zonas de vigilancia y zonas restringidas adicionales que deben establecerse y su tamaño, así como la duración de las medidas que deben implantarse en ellas, tienen en cuenta no solo la situación epidemiológica en relación con la viruela ovina y la viruela caprina en las zonas afectadas por esta enfermedad, sino también la situación epidemiológica general respecto a la enfermedad en todo el territorio del Estado miembro afectado y el nivel de riesgo de propagación. Además, la duración de las medidas previstas en la presente Decisión se ha determinado en consonancia con las normas internacionales del Código Sanitario para los Animales Terrestres de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OMSA) (6).

(7) Dada la urgencia de la situación epidemiológica en la Unión por lo que respecta a la propagación de la viruela ovina y la viruela caprina, y teniendo en cuenta la necesidad de evitar que la enfermedad se siga propagando desde los establecimientos afectados de Grecia a otras partes de ese Estado miembro o a cualquier otro Estado miembro, conviene que las medidas establecidas en la presente Decisión de Ejecución se apliquen lo antes posible.

(8) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Ver texto completo.