LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 12, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión de nuevos alimentos.

(2) De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2) estableció una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.

(3) El 19 de agosto de 2022, la empresa NapiFeryn BioTech Sp. z o.o. («el solicitante») presentó una solicitud a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, para comercializar un concentrado de proteínas y fibras de colza en la Unión como nuevo alimento. El solicitante pidió que el concentrado de proteínas y fibras de colza pudiera utilizarse como ingrediente alimentario en diversos productos alimenticios destinados a la población en general, en alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), destinados a la población en general a partir de diez años de edad, y en complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4), destinados a la población en general a partir de diez años de edad.

(4) En lo que respecta a las condiciones de uso del nuevo alimento en complementos alimenticios, el solicitante propuso inicialmente el nivel máximo de ingesta de 30 g/día, pero dado que la sustancia es una fuente de hidratos de carbono no digeribles, acordó reducirlo posteriormente a 10 g/día.

(5) El 19 de agosto de 2022, el solicitante también presentó a la Comisión una petición para la protección de los estudios y datos científicos sujetos a derechos de propiedad, a saber, el proceso de producción (análisis de peligros y plan de puntos críticos de control (5), los datos sobre informes analíticos (6), las etapas del proceso de fabricación (7), el certificado de buenas prácticas de fabricación (8)), los datos sobre la composición (análisis de proteínas, grasas, cenizas, humedad y fibra, aminoácidos, glucosinolatos, metales pesados, plaguicidas, fitato, ácido erúcico, fibra alimentaria total, fibra alimentaria insoluble de alto peso molecular, fibra alimentaria insoluble de alto peso molecular, fibra alimentaria soluble de alto peso molecular, fibra alimentaria soluble de bajo peso molecular, fibra insoluble en detergente neutro, fibra insoluble en detergente ácido, lignina insoluble en detergente ácido, inhibidor de la actividad de la tripsina, pureza microbiana, disolventes residuales, benzoato de sodio y anhídrido sulfuroso, y compuestos fenólicos, datos de los informes analíticos sobre el nuevo alimento, datos sobre los métodos analíticos internos, datos sobre la estabilidad del nuevo alimento y sobre el protocolo analítico (9), estudio sobre la digestibilidad del nuevo alimento y estudio analítico (10), informe del organismo de investigación bajo contrato (11), datos del informe analítico sobre el aluminio, el fosfano, las materias primas y la actividad acuosa (12), datos del informe analítico sobre la sinapina y los taninos (13)). los usos y niveles de uso propuestos, así como la ingesta prevista (datos brutos sobre la exposición alimentaria (14)), la información nutricional (un análisis mediante electroforesis en gel de poliacrilamida con dodecilsulfato sódico (15), un informe con el índice de aminoácidos esenciales digestibles (16), datos brutos (17)), la información toxicológica (18), la alergenicidad (19), el historial de uso (20), e información complementaria (21), en apoyo de la solicitud.

(6) El 26 de mayo de 2023, la Comisión solicitó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») que llevara a cabo una evaluación del concentrado de proteínas y fibras de colza como nuevo alimento de conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283.

(7) El 27 de agosto de 2025, la Autoridad adoptó su dictamen científico sobre la seguridad del concentrado de proteínas y fibras de colza como nuevo alimento (22), de conformidad con el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.

(8) En su dictamen científico, la Autoridad concluyó que el concentrado de proteínas y fibras de colza es seguro en las condiciones de uso propuestas, siempre que las personas de más de diez años de edad no consuman, en el mismo día, alimentos ni complementos alimenticios que contengan el nuevo alimento. Por lo tanto, ese dictamen científico proporciona motivos suficientes para establecer que el concentrado de proteínas y fibras de colza, si se utiliza en las condiciones de uso propuestas, cumple los requisitos para su comercialización de conformidad con el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.

(9) En su dictamen científico, la Autoridad también señaló que su conclusión sobre la seguridad del nuevo alimento se basaba en los siguientes datos: el proceso de producción (análisis de peligros y plan de puntos críticos de control, y etapas del proceso de fabricación), los datos de composición (análisis de proteínas, grasas, cenizas, humedad y fibra, aminoácidos, glucosinolatos, metales pesados, plaguicidas, fitato, ácido erúcico, fibra alimentaria total, fibra alimentaria insoluble de alto peso molecular, fibra alimentaria soluble de alto peso molecular, fibra alimentaria soluble de bajo peso molecular, fibra insoluble en detergente neutro, fibra insoluble en detergente ácido, lignina insoluble en detergente ácido, inhibidor de la actividad de la tripsina, pureza microbiana, disolventes residuales, de benzoato de sodio y anhídrido sulfuroso, y compuestos fenólicos, datos de los informes analíticos sobre el nuevo alimento, datos sobre los métodos analíticos internos, los datos sobre la estabilidad del nuevo alimento y sobre el protocolo analítico, datos del informe analítico sobre el aluminio, el fosfano y la actividad acuosa, datos del informe analítico sobre la sinapina y los taninos), los usos y niveles de uso propuestos, así como la ingesta prevista (datos brutos sobre la exposición alimentaria), la información nutricional (el informe con el índice de aminoácidos esenciales digestibles), la información toxicológica, la alergenicidad e información complementaria en apoyo del expediente técnico, sin la cual no habría podido evaluar el nuevo alimento ni llegar a su conclusión.

(10) El solicitante declaró que, en el momento en que presentó la solicitud, poseía derechos de propiedad y derechos exclusivos para remitirse a los estudios y los datos científicos.

(11) La Comisión evaluó toda la información facilitada por el solicitante y consideró que este había justificado suficientemente el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283. Por lo tanto, de conformidad con el artículo 27, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, deben protegerse los estudios y datos científicos, a saber, el proceso de producción (análisis de peligros y plan de puntos críticos de control, y etapas del proceso de fabricación), los datos de composición (análisis de proteínas, grasas, cenizas, humedad y fibra, aminoácidos, glucosinolatos, metales pesados, plaguicidas, fitato, ácido erúcico, fibra alimentaria total, fibra alimentaria insoluble de alto peso molecular, fibra alimentaria soluble de alto peso molecular, fibra alimentaria soluble de bajo peso molecular, fibra insoluble en detergente neutro, fibra insoluble en detergente ácido, lignina insoluble en detergente ácido, inhibidor de la actividad de la tripsina, pureza microbiana, disolventes residuales, benzoato de sodio y anhídrido sulfuroso, y compuestos fenólicos, datos de los informes analíticos sobre el nuevo alimento, datos sobre los métodos analíticos internos, datos sobre la estabilidad del nuevo alimento y sobre el protocolo analítico, datos del informe analítico sobre el aluminio, el fosfano y la actividad acuosa, datos del informe analítico sobre la sinapina y los taninos), los usos y niveles de uso propuestos, así como la ingesta prevista (datos brutos sobre la exposición alimentaria), la información nutricional (el informe con el índice de aminoácidos esenciales digestibles), la información toxicológica, la alergenicidad y la información complementaria en apoyo del expediente técnico. En consecuencia, el solicitante debe ser el único autorizado a comercializar el concentrado de proteínas y fibras de colza en la Unión durante un período de cinco años a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento.

(12) No obstante, limitar al uso exclusivo del solicitante la autorización del concentrado de proteínas y fibras de colza y el derecho a remitirse a los datos contenidos en su expediente no impide que solicitantes posteriores puedan pedir la autorización para comercializar el mismo nuevo alimento, siempre que sus solicitudes se basen en información obtenida legalmente que justifique la autorización.

(13) La denominación «concentrado de proteínas y fibras de colza» no refleja la composición real del nuevo alimento, ya que su contenido de proteínas sigue siendo inferior a 50 % y no se ha demostrado que el contenido de fibra alimentaria se ajuste a la definición establecida en el anexo I del Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (23). El uso del término «concentrado de fibras proteínica» en la denominación del nuevo alimento podría, por tanto, inducir a error a los consumidores en cuanto a sus propiedades nutricionales y a su composición. Por consiguiente, procede sustituir el término «concentrado de fibras proteínicas» por una denominación que refleje con exactitud la verdadera naturaleza y composición del nuevo alimento. El solicitante aceptó la denominación propuesta «polvo de semillas de colza desgrasadas».

(14) De conformidad con las condiciones de uso de los ingredientes alimentarios y los complementos alimenticios que contengan el polvo de semillas de colza desgrasadas propuestas por el solicitante y evaluadas por la Autoridad, es necesario informar a los consumidores con una etiqueta adecuada de que las personas mayores de diez años de edad no deberían consumir los ingredientes alimentarios y los complementos alimenticios que contengan polvo de semillas de colza desgrasadas si el mismo día consumen otros alimentos con polvo de semillas de colza desgrasadas añadido.

(15) La Autoridad también considera que es probable que el nuevo alimento provoque reacciones alérgicas en las personas alérgicas a la colza y también en las personas alérgicas a la mostaza debido a la reactividad cruzada. Por lo tanto, es preciso establecer el requisito de etiquetado que permita a las personas alérgicas a la mostaza evitar el consumo del nuevo alimento.

(16) Es conveniente que la inclusión del polvo de semillas de colza desgrasadas como nuevo alimento en la lista de la Unión de nuevos alimentos contenga la información a que se refiere el artículo 9, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283.

(17) El polvo de semillas de colza desgrasadas debe incluirse en la lista de la Unión de nuevos alimentos establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470. Por lo tanto, procede modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.

(18) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

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