LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (1), y en particular su artículo 16 séptimo,

Considerando lo siguiente:

(1) En 2007, la Agencia Europea de Medicamentos estableció en sus dictámenes que Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, fructus y Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus cumplían los requisitos establecidos en la Directiva 2001/83/CE como sustancias y preparados vegetales o combinaciones de estos en el sentido de dicha Directiva y, por lo tanto, estaban incluidos en la lista de sustancias y preparados vegetales y combinaciones de estos para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas establecida en la Decisión 2008/911/CE de la Comisión (2).

(2) El Comité de Medicamentos a base de Plantas de la Agencia Europea de Medicamentos ha revisado las inscripciones de la lista relativas a las sustancias Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, fructus y Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus y ha adoptado dos dictámenes correspondientes para modificar dichas inscripciones. A la luz de dichos dictámenes, es necesario modificar el nombre científico y común de dichas sustancias vegetales en las lenguas oficiales de la UE, la descripción de los preparados vegetales, la referencia de la monografía de la Farmacopea Europea, la numeración de las indicaciones, el tipo de tradición, la posología especificada, la duración del tratamiento, los datos farmacéuticos y la información para la seguridad de uso, incluidas las contraindicaciones, las advertencias especiales y las precauciones de uso con respecto a la fertilidad, el embarazo y la lactancia.

(3) Procede, por tanto, modificar la Decisión 2008/911/CE en consecuencia.

(4) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

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